美国医疗器械上市前审批制度的启示 1 概述 美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）下属医疗器械与放射卫生中心负责美国医疗器械的上市前审批工作。FDA 根据医疗器械的风险等级、上市前安全性和有效性的评估要求...

时间:2025-06-20 11:26栏目:行业资料

正式的医疗器械委托生产合同 3 篇 随着人们对法律的了解日益加深，越来越多事情需要用到合同，它也是减少和防止发生争议的重要措施。那么一般合同是怎么起草的呢？这里我整理了一些优秀的合同范文，希望对大家有所帮...

时间:2025-06-18 07:57栏目:行业资料

最新医疗器械维修合同(三篇) 在人们越来越信任法律的社会中，合同起到的作用越来越大，它可以保护民事法律关系。拟定合同的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是我为大家带来的合同优秀范文，希望大家可以喜爱。 医...

时间:2025-06-16 13:57栏目:行业资料

-.可修编-牙科医疗器械行业调研-1230目录一、行业定义 2二、牙科医疗器械行业产业链 2三、行业产品分类及主要创收产品 21.行业产品分类 22.主要产品 4四、牙科医疗器械行业经济运行状况 61.牙科医疗器械行业销售收入 62.牙科医...

时间:2025-06-16 04:33栏目:行业资料

市场监督管理局开展医疗器械日常监督检查半年工作总结_市场监督管理局开展医疗器械日常监督检查半年工作总结 为加强对医疗器械经营、使用单位的日常监督管理，进一步法律规范医疗器械市场秩序，根据 xx 市场监督管理局...

时间:2025-06-13 09:41栏目:行业资料

****医药有限公司2017 年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可...

时间:2025-06-13 04:36栏目:行业资料

1医疗器械经营质量管理机构第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本...

时间:2025-06-13 04:34栏目:行业资料

青岛生物医学材料研发生产基地 项目申请报告（征求意见稿）青 岛 华 业 集 团 有 限 公 司二 〇 一 〇 年 四 月目 录第一章 总论....................................................................................................................................

时间:2025-06-11 15:30栏目:行业资料

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品...

时间:2025-06-10 15:09栏目:行业资料

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要...

时间:2025-06-10 10:18栏目:行业资料