无菌工艺验证指导原则1 概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性...

时间:2024-12-12 03:18栏目:行业资料

1 灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿） 目录 1 概述 .............................................................. 2 2 制剂湿热灭菌工艺 .................................................. 3 2.1 湿热灭菌工艺的研究........................................... 3 2.1.1 ...

时间:2024-12-10 12:23栏目:行业资料