1.目的：建立产品的召回程序，保证存在质量问题，可能危及或损害用户健康的产品能够及时的召回，将风险降至最低的程度，加强对产品突发事件的应急管理。2.范围：适用于公司药品安全突发事件的应急处理。3.责任者：总经理、质量授权人、质管部、生产部、物控部、销售部。4.程序： 4.1 召回的定义和分级召回 是药品生产企业根据规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违反法规和/或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该产品可能引起临时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。4.2 召回涉及机构/负责人及职责4.2.1 召回小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成领导小组，质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成工作小组。根据实际情况在召回方案中可明确小组具体成员。 4.2.2 小组组长负责召回产品命令的下达。4.2.3 副组长负责审核召回方案并组织实施；对整个召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案，负责提交召回报告、产品召回总结报告等。负责召回工作的实施、跟踪、协调及异常、突发情况的处理。4.2.4 工作小组：由质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。 A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；负责召回产品的控制、取样、监测等； 负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并向社会和媒体公布； B.销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜； C.生产部...
