主管药师考试辅导讲义-药剂学——绪论VIP免费

药剂学——第一节绪论要点：1.基本术语和概念2.药物剂型与DDS3.辅料在药剂中的应用4.微粒分散系的主要性质与特点（详见液体药剂）5.药典与药品标准简介6.制剂设计的基础一、概述1.药剂学相关概念药剂学研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用药物剂型根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式药物制剂各剂型中的具体药品，直接用于患者命名原则：制剂名＝药物通用名＋剂型名2.药剂学的任务与研究内容研究内容：基本任务——将药物制备成适于临床应用的剂型，能批量生产，制剂安全、有效、稳定。技术、辅料、设备——制备优质制剂三大支柱！3.药剂学的分支学科药剂学：基本理论/处方设计/制备工艺/质量控制/合理应用与临床治疗学联系紧密，又称为调剂学、临床药学主要内容——①提供特定患者所需药品的情报（药效、毒性等）；②临床用制剂和处方的研究；③药物制剂的临床研究和评价；④药物制剂生物利用度研究；⑤药物剂量的临床监控；⑥药物配伍变化及相互作用的研究。二、药物剂型与DDS1.药物剂型的重要性①改变作用性质：硫酸镁口服泻下，静滴镇静②改变作用速度：注射、吸入急救，丸剂、缓控释、植入长效③改变毒副作用：氨茶碱治疗哮喘，其栓剂消除心跳加快副作用；缓控释制剂避免血药浓度峰谷现象④产生靶向：脂质体、微球、微囊→药物浓集于肝、脾⑤影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放2.药物剂型的分类分类方法按形态按制法剂型液体、固体、半固体、气体浸出药剂、无菌制剂（注射、滴眼）按分散系统溶液剂、胶体溶液、乳浊液、混悬液气体分散、固体分散、微粒类按作用时间普通、速释、缓释、控释经胃肠道：口服（胃肠道破坏+肝脏代谢首过）非经胃肠道——口腔内：漱口剂、含片、舌下片、口腔喷雾注射：静脉、肌内、皮下、皮内；输液；植入呼吸道：气雾、吸入、粉雾按给药途径皮肤：外用溶液剂、洗剂、散剂、软膏、贴剂、凝胶剂、气雾剂眼部：滴眼、眼膏、眼用凝胶鼻黏膜：滴鼻直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂耳部：滴耳、凝胶、丸剂透析：腹膜、血液3.药物的传递系统（DDS）研究内容：研究目的：合理设计剂型→小剂量、大效果三大效果：控制时间——控制药物释放速度；控制量——改善药物的吸收量；控制空间——靶向给药三、辅料1.辅料举例◆液体药剂表面活性剂、助悬剂、乳化剂——吐温、司盘、磷脂、聚乳酸（PLA）、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物（PLGA）◆固体药物崩解剂、透皮吸收促进剂——羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC2.辅料的作用①有利于制剂形态的形成②使制备过程顺利进行③提高药物的稳定性④改善药物的理化性质：灰黄霉素PEG6000固体分散体⑤控释：定时、定位、定速⑥增加制剂的可接受性⑦保证新剂型的开发：卵磷脂、PLGA、HPMC、卡波姆防止水解、氧化的措施：加入pH调节剂、抗氧剂、金属络合剂，将药物制成前体药物，将药物制成包Azone）合物/微囊/脂质体再次强调两个要点——①新辅料意味着新制剂、新剂型②辅料不同，剂型不同，疗效不同>>速效制剂（注射剂、气雾剂）——起效快>>缓、控释制剂——在体内维持时间较普通制剂长四、药典与药品标准简介1.药典的作用2.中国药典ChP——十版3.外国药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（EP）《国际药典》（Ph.Int.）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。4.药品标准>>国家标准：药典，部颁、局颁药品标准>>地方标准：已取消①是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。②是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。5.处方药与非处方药——管理上的界定处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告非处方药（OTC）：消费者自行判断购买、使用，包装上印有专有标识6.GMP、GLP、GCPGMP：药品生产质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验管理规范拓展——药品管理法药品注册管理办法知识产权：专利保护、商标保护、商业秘密保护、行政保护随堂练习A：下列关于剂型的表述错误...