精品文档---下载后可任意编辑中药质量及制药过程一致性评价方法讨论的开题报告一、讨论背景及意义中药作为我国传统药物，其应用历史悠久，治疗作用明显。但是，随着现代化的进展和生产工艺的改变，中药的种类和数量都...

时间:2025-02-14 15:11栏目:行业资料

— 1 — 附件2 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 生 产 现 场 检 查 指 导 原 则 为 贯 彻 落 实《 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致性 评 价 的 意 见 》（ 国 办 发 〔 2 0 1 6 〕 8 号 ）， 进 一 步 规 ...

时间:2025-02-04 02:17栏目:行业资料

下载后可任意编辑仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准暂行12024 年 4 月 19 日仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公...

时间:2024-12-23 08:22栏目:行业资料

下载后可任意编辑仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效...

时间:2024-12-04 07:12栏目:行业资料

附件企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表统计截止日期：2017年5月23日统计单位：家289目录内品种序号通用名称持有文号的生产企业总量不放弃评价的企业数量待定的企业数量放弃评价的企业数量开展评价...

时间:2024-11-19 18:29栏目:行业资料

谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina.com请大家将手机调至“振动”档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)谢谢您的配合！2012年1月20日，国务院下发了“关于印发国家药品安全｀十二五‘规划的通知”。其中最受瞩目的就...

时间:2024-11-19 07:26栏目:行业资料

FZY仿制药质量和疗效一致性评价工作程序仿制药质量一致性评价办公室2016年6月21日FZY目录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的...

时间:2024-11-19 06:55栏目:行业资料

课件•仿制药质量和疗效一致性评价概述•参比制剂的选择和管理•BE备案的流程和要求•仿制药质量和疗效一致性评价的实践与案例•未来仿制药质量和疗效一致性评价的发展趋势CATALOGUE仿制药质量和疗效一致性评价概述仿制...

时间:2024-11-15 13:19栏目:中学教育