— 1 — 附件2 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 生 产 现 场 检 查 指 导 原 则 为 贯 彻 落 实《 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致性 评 价 的 意 见 》（ 国 办 发 〔 2 0 1 6 〕 8 号 ）， 进 一 步 规 范 仿 制 药 质 量和 疗 效 一 致 性 评 价 （ 以 下 简 称 一 致 性 评 价 ） 申 请 的 生 产 现 场 检 查要 求 ， 保 证 药 品 检 查 质 量 ， 制 定 本 指 导 原 则 。 一、目的 一 致 性 评 价 生 产 现 场 检 查 是 对 申 报 品 种 的 生 产 条 件 和 能 力及 其 动 态 生 产 过 程 进 行 检 查 ，确 认 相 关 生 产 和 质 量 控 制 活 动 与 申报 的 处 方 、生 产 工艺、生 产 条 件 、质 量 标准的 一 致 性 ， 以 及 药 品生 产 是 否符合《 药 品 生 产 质 量 管理规 范 》 要 求 。 二、组织 （ 一 ）国 家食品 药 品 监督管理总局负责全国 一 致 性 评 价 现 场检 查 的 统筹和 监督管理。 （ 二） 国 家食品 药 品 监督管理总局食品 药 品 审核查 验中心（ 以 下 简 称 核查 中心） 负责指 导 全国 一 致 性 评 价 现 场 检 查 工作，负责组织对 境内用同一 条 生 产 线生 产 上市并在欧盟、美国 或日本获准上市的 药 品 和 地产 化的 原 研药 品 进 行 检 查 ；对 进 口仿 制 药 品的 境外生 产 现 场 进 行 抽查 。 — 2 — （ 三 ）省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 组 织 对 所 受 理 的 国 内一 致 性 评 价 药 品 的 生 产 现 场 检 查 。 三、程序 （ 一 ） 国 内 仿 制 药 品 1.申 请 人 提 交 《 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 申 请 表 》 时 ，同 时 提 交 生 产 现 场 检 查 申 请 ， 应 包 括 《 生 产 现 场 检 查 申 请 表 》（ 附1-1）、《 现 场 主文件》（ 清单见附 1-2）、《 生 产 现 场 检 查 准备情况》（ 附 1-3）， 涉及多个生 产 场 地的 ， 应 予详细说明。 2.申 请 人 应 在现 场 ...
