2026 年度医疗器械生产质量管理规范（2026版）自查报告（含整改措施模板）一、总体情况概述（一）企业基本信息（二）自查工作组织情况（三）自查范围与依据二、质量管理体系运行情况（一）机构与人员配置（二）厂房与设施设备管理（三）文件管理体系建设（四）设计与开发控制（五）采购与供应商管理（六）生产过程控制（七）质量控制与检验（八）销售与售后服务（九）不良事件监测与再评价三、2026 版新增要求落实情况（一）数字化转型要求（二）风险管理深化要求（三）供应链延伸管控要求四、存在问题与自我批评（一）体系运行深度不足（二）人员培训效果不佳（三）文件执行存在偏差（四）数字化建设滞后五、下一步整改措施（一）强化体系运行机制（二）优化培训考核体系（三）完善文件执行监督（四）加速数字化转型步伐六、结论与承诺一、总体情况概述为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739号）及《医疗器械生产质量管理规范》（2026 版，以下简称“2026 版规范”）要求，切实保障医疗器械产品质量安全，我公司（[企业全称]）依据国家药品监督管理局关于医疗器械生产质量管理体系运行的相关部署，于 2026 年[月]组织开展了全面自查工作
本次自查旨在系统评估企业质量管理体系与 2026 版规范的符合性，精准识别运行过程中的薄弱环节，为后续持续改进提供依据
现将自查情况报告如下
（一）企业基本信息我公司成立于[年份]年，注册地址位于[省市区路号]，生产地址为[省市区路号]，统一社会信用代码为[代码]
企业现有员工[XX]人，其中质量管理与检验人员[XX]人，占比[XX]%
主要生产[产品类别]类医疗器械，涵盖[具体产品名称 1]、[具体产品名称2]等[XX]个注册产品
2026 年度，企业累计生产[产品名称]共计[XX]万套/支，实现产值[XX]万元，较上年同期增长[XX]%
（二）自查工作组织情况为确保自
