ISPE 制药工程基准指南系列《无菌生产设施》第2 版读书笔记 转自李永康老师 1.美国和欧盟GMP 的原则是: 1）当用无菌工艺生产无菌API 或制剂时，在无菌性方面的要求是一致的，无任何变化。2）如无菌活性成分(APIs)直接分装成制...

时间:2025-01-31 02:01栏目:行业资料