CTD 格式申报资料撰写要求（原料药）一、目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3....

时间:2025-06-25 13:34栏目:行业资料

CTD 格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 剂型与产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/...

时间:2025-04-15 08:41栏目:行业资料

CTD 格式申报资料撰写要求（原料药）一、目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3....

时间:2025-03-09 09:30栏目:综合大类

国食药监注 „ 2010‟ 387 号附件： 化 学 药 品 CTD格 式 申 报 资 料 撰 写要求 — 1 — CTD格 式 申 报 主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式...

时间:2024-12-23 16:08栏目:行业资料

国食药监注 „ 2010‟ 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 — 1 — CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、...

时间:2024-12-23 16:08栏目:行业资料