CTD 格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 剂型与产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对比品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性讨论方案与承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文与撰写要求3.2.P.1 剂型与产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。（2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3） 说明产品所使用的包装材料与容器。3.2.P.2 产品开发提供相关的讨论资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 参照《化学药物制剂讨论的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产与制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂溶解性、粒度分布等）。3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量围，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。3.2.P.2.2 制剂讨论3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂讨论的技术指导原则》，提供处方的讨论开发过程和确定依据，包括文献信息（如对比药品的处方信息）、讨论信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等讨论容）以与与对比药品的质量特性对比讨论结果（需说明对比药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采纳方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以与支持变化的验证讨论。如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。3...
