1/9非无菌产品微生物限度检查标准操作规程SOPQCXXX01起草部门：QC起草人：日期：颁发部门：质量部审核人：日期：生效日期：QA 审核人：日期：批准人：日期：分发部门：QC、QA1 制定目的为使 QC 检验人员在非无菌产品微生物限度检查工作中能规范和正确地进行检验工作，特制定本操作规程。2 适用范围本操作规程适用于非无菌产品进行微生物限度检查。3 职责3.1QC 负责按照本操作规程进行非无菌产品微生物限度检查的检验工作；3.2 QC 检验员在进行非无菌产品微生物限度检查的检验工作时出现异常现象，包括微生物计数、微生物负载、控制菌检测超标和超趋势时要向 QC 主管汇报，并照《微生物检查超标、超趋势调查标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-020）配合调查；3.3QA 及管理人员负责监督其实施情况。4 规程细则4.1 实验环境:按《微生物实验室标准管理规程》（文件编号:SMP-QC-002）,《化验室洁净区标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-004）。4.2 培养基的制备：按《培养基标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-019,；2/9微生物计数用的商品化预判培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。4.3 稀释剂的制备：称取 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 14.63g,置 1000ml 三角瓶中，加纯化水 1000ml,摇匀，加热溶解，于 121°C 高压蒸汽灭菌15min,备用。4.4 微生物计数法：适用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数；计数方法应进行方法适用性试验；按《微生物计数方法适应性确认》（文件编号：）。4.4.1 供试液的制备（经计数方法适用性试验确认）4.4.1.1 取样：按《取样标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-026）；一般应随机抽取不少于 2 个最小包装的供试品，除另有规定外，一般供试品的检验量为 10g 或 10ml。441.2 供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过 45C；供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过 1 小时。4.4.1.3 水溶性供试品：取供试品，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2 磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成 1：10 供试液。若需要，调节供试液 pH 值至 6〜8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步 10 倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。4.4.1.4 水不溶性非油脂类供试品：取供试品，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或 pH7.2 磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成 1：10 供试液。...
