. . . . . . . 新药申报资料具体要求1、资料项目 ---1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: ...

时间:2024-12-11 03:21栏目:行业资料

新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求1995年11月美国 FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 ......................................................................................

时间:2024-12-11 03:21栏目:行业资料

1 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6 除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12 和 14、临床试验资料28...

时间:2024-12-10 11:46栏目:行业资料

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年 11月 美 国 FDA发 布 2009年 6月 药 审 中心组织翻译 诺华制药 有限公司翻译 北核协会审 核 药 审 中心最终核准 目 录 I. 引言.........................................................................

时间:2024-12-10 11:46栏目:行业资料