. . . . . . . 新药申报资料具体要求1、资料项目 ---1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: 药物名称的制订建议遵循IUPAC 规则。药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（ INN）；对 INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民国药典2000 年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。2 资料项目 --2 证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》 、《药品生产质量管理规》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规》认证证书复印件。（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。通过中华人民国国家知识产权局.sipo.gov.cn专利查询系统查询, 获知所研究药品专利知识产权方面信息, 相关专利申请或授权信息, 以及根据该药处方, 工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性, 进而对可能导致知识纠纷问题的保证. （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3、资料项目 --3 立题目的与依据：包括国外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。主要容包括 : 1 国外相关疾病发展现状, 相关药物及同类药物治疗研究现状, 所研究的药物所处的研究应用水平, 特点 , 继续研究应用的意义. 说明研究的必要性和社会效益. 2 药物发现发展的历史和过程简介, 药理 , 毒理 , 药物代资料数据, 国外生产及临床应用等. 4、资料项目 --4 对研究结果的总结及评价：包括申请...
