1 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6 除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12 和 14、临床试验资料28～32 以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类 1 的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30 的全部资料 同时申请注册属于注册分类 3 的原料药和属于注册分类 6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16 和 28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32 以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： A：申报临床 B：申报生产 C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目： （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 2 8 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 1 0 、质量研究工作的试验资料及文献资料。 1 1 、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 1 2 、样品的检验报告书。 1 3 、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 1 4 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 1 5 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 （三）药理毒理研究资料 1 6 、药理毒理研究资料综述。 1 7 、主要药效学试验资料及文献资料。 1 8 、一般药理学的试验资料及文献资料。 1 9 、急性毒性试验资料及文献资料。 2 0 、长期毒性试验资料及文献资料。 2 1 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 2 2 、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 2 3 、致突变试验资料及文献资料。 2 4 、生殖毒性试验资料及文献资料。 2 5 、致癌试验资料及文献资料。 2 6 、依赖性试验资料及文...
