无菌医疗器械医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械发布时间:2024-07-15 09：25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662第一部分 范围和原则1。1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。1。...

时间:2025-04-11 13:35栏目:行业资料

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械发布时间：2024-07-15 09:25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662第一部分 范围和原则 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。 无菌...

时间:2025-04-02 11:18栏目:行业资料

无菌医疗器械生产质量管理法律规范检查要点指南（2024 版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关法律规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理法律规...

时间:2025-04-02 11:18栏目:行业资料

— 1 5 —— 附件2 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 现 场 检 查 指 导 原 则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 医 疗 器 械 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 具 备 组 织 机 构 图 。 查 看 ...

时间:2025-02-07 17:15栏目:行业资料

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三...

时间:2025-02-07 17:15栏目:行业资料

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三...

时间:2025-02-07 17:15栏目:行业资料

医疗器械生产质量管理规范、无菌、植入性医疗器械实施细则条文比较 章节 规范 无菌实施细则 植入性实施细则 备注 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督...

时间:2025-02-07 17:15栏目:行业资料

下载后可任意编辑《医疗器械生产质量管理法律规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章：自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期：企业负责人（签名）职务：（本表由检查人员填写）《医疗器械生产质量...

时间:2025-02-05 09:21栏目:行业资料

下载后可任意编辑附件医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械( 本附录自 10 月 1 日起施行) 第一部分 范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预...

时间:2024-12-25 07:14栏目:行业资料

—1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 第 一部分 范 围和原则 1 .1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1 .2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降...

时间:2024-12-14 12:17栏目:行业资料