下载后可任意编辑附件医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械( 本附录自 10 月 1 日起施行) 第一部分 范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理法律规范的特别要求。1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求, 最大限度地降低污染, 并应当根据产品特性、 生产工艺和设备等因素, 确定无菌医疗器械干净室( 区) 的干净度级别, 以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分 特别要求2.1 人员2.1.1 凡在干净室( 区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 干净作业等方面培训。临时进入干净室( 区) 的人员, 应当对其进行指导和监督。2.1.2 应当建立对人员的清洁要求, 制定干净室( 区) 工作人员卫生守则。人员进入干净室( 区) 应当根据程序进行净化, 并穿戴工作帽、 口罩、 干净工作服、 工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2.1.3 应当制定人员健康要求, 建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.1.4 应当明确人员服装要求, 制定干净和无菌工作服的管理下载后可任意编辑规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应, 其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质, 无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部, 并能阻留人体脱落物。2.2 厂房与设施2.2.1 应当有干净的生产环境。厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、 生活区和辅助区的总体布局应当合理, 不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求, 确定在相应级别干净室( 区) 内进行生产的过程, 避开生产中的污染。空气干净级别不同的干净室( 区) 之间的静压差应大于 5 帕, 干净室( 区) 与室外大气的静压差应大于 10 帕, 并应有指示压差的装置。必要时, 相同干净级别的不同功能区域( 操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10,000 级下的局部 100 级干净室( 区) 内进行后续加工( 如灌装封等) 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件, 其末道清洁处理、 组装、 初包装、 封口...
