行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的 cGMP 美国 FDA 2004 年 9 月 1 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框架 III. 范围 IV . 厂房与设施 A. 关键区－100 级（ISO 5） B. 支持洁净区 C. 洁净区分隔 D. 空气过滤 1. 滤膜 2. 高效空气过滤...

时间:2025-01-30 11:06栏目:行业资料