— 1 — —胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪(以下简称胶体金分析仪)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器,但适用处可参照执行。本指导原则适用于定量检测仪器,仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。— — 2 —二、技术审查要点(一)产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪,如有特殊情形, 可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求, 参考《医疗器械分类目录》 中的产品名称举例确定命名,并详细描述确定依据。(二)产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机(包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等)、信息采集模块(如:二维条码扫描器,IC 芯片读取器)、电源、随机软件等部分组成。申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业,并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能,可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。(三)产品工作原理/ 作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内,通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号, 通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值, 对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为: CCD (电荷耦合器件),CMOS (互补金属氧化物半导体),光电二极管等三种类型。申请人...