1 医疗器械注册产 品 标 准 心电图机 第四组 2 心电图机注册标准 11 范围 本标准规定了心电图机产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。 22 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191— 2000 包装储运图示标本 GB 9706.1— 1995 医用电器设备第一部分:安全通用要求 GB/T 14710— 1993 医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 33 定义 本标准采用下列定义。 3.1 心电图机 electrocardiograph 心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器 3 3.2 结构 心电图机产品由输入部分、放大部分、控制电路、显示部分、记录部分、电源部分组成。 3.3 部分组成。 3.4 心电图机产品的型号为:ECG-2212B 3.5 心电图机操作模式 多个操作模式自动/手动/心律不齐 实时心电波形 3.6 采样方式 12导联同步采集 采 样 率 12Bit/1000Hz(1ms) 3.7 工作模式 手动、自动、心律不齐分析 3.8 滤波器 交流滤波器50Hz / 60Hz 肌电滤波器25Hz/45Hz 漂移滤波器 自适应漂移滤波 3.9 灵敏度 自动/2.5/5/10/20/40(mm/mV) 3.10 共模抑制比≥95dB 3.11 通信接口 标配 USB/RS232 接口 3.12 打印机构通讯接口 高分辨热敏打印 3.13 安全标准 IEC I 类 CF 型(符合 GB9706.1-2007) 3.14 病例存储 标配 20 例存储;可扩展到 500 例 3.15 按键面板 可输入医院名称、患者姓名等临床信息 3.16 液晶显示 LCD 显示 320x240 图形液晶,同时显示12 道心电波形 3.17 电源 4 内部直流电池 内置可充电电池,连续工作2 小时 外部交流供电 交流85V~265V 宽电压输入能自动适应110/220/230V 交流电压。 3.18 频率响应 0.05-160Hz(-3db) 3.19 输入回路 浮地输入,具备抗除颤效应 44 组成及特点 4.1 介绍 产品一般为台式或手提式,由主机、患者电缆和电极组成,电极也可分为可重复使用和一...