艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（totalqualitymanagement,TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（qualitycontrol,QC）、质量保证（qualityassurance,QA）和质量改进（qualityimprovement,QI）。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。质量管理层次自上而下共有五个层次：A 全面质量管理A 质量管理A 质量体系A 质量保证A 质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。十个要素:■设施和环境■检验方法、仪器及外部供应品♦操作手册♦建立和确认方法的性能规格♦仪器和检验系统的维护和功能检查♦校准和校准验证♦室内质量控制♦室间质量评价♦纠正和纠正措施♦质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。✓防止交叉污染✓实验区的准入制度✓实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。A 检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等A 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等A 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。（四）、方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围（线性范围）、参考值进行确认。（五）、仪器和检验系统的维护和功能检查按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。✓移液器：ELISA 加样量小（5-lOOul）,其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检；✓水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1°C 的误差；✓...
