中药材生产质量管理规范认证管理办法 国食药监安"2003"251 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材 gap）认证工作，保证中药材 gap 认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材 gap 认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下： 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材 gap，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材gap 认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。 二、自 2003 年 11 月 1 日起，我局将正式受理中药材 gap 的认证申请，并组织认证试点工作。《中药 gap 认证申请表》（见附件 3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。 1 三、中药材 gap 认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材 gap 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材 gap 实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。 附件： 1.中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 2.中药材 gap 认证检查评定标准（试行） 3.中药材 gap 认证申请表（略）二○○三年九月十九日 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质 量 管 理 规 范 （ 试 行 ） 》 （ 英 文 名 称 为goodag...
