在 线 粒 子 监 测 系 统 用 户需 求 （ URS)湖 南 某 某 制 药 有 限 公 司在 线 粒 子 监 测 系 统1 、 综 述本 用 户 需 求 规 范 （ 以 下 简 称 URS ） 对 湖 南 某某 制 药 有 限 公 司的 生 产 线洁 净 度在 线 采 样 监测 系 统 的 要 求 进 行 了 描 述 。1.1 用 途该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。1.2 目 的该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称 URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且 URS还将用作今后设备确认的基础资料。1.3 范 围该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。2 、 基 本 要 求湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010 版）要求实施，在项目建成通过中国 GMP 认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。2.1 法 规 、 指 南2.1.1 与 GMP 相 关 的 法 规 要 求中国药品生产质量管理规范（2010 版）（ 正 文 及 附 录 ） ；同 时 参 考 ISPE 制 药 工 程 指 南 及 附 录 等 规 范 ；2.1.2 与 工 程 相 关 的 法 规 要 求机械设备均应符合中国有关机械标准或用 户 接 受 的 国 际 标 准 ；2.2 法 规 分 类该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：级别描述G与 GMP 相关的要求E与工程或非 GMP 相关的要求3 、 资 质 需 求序号级别要求是/否URS01E为了确保工程的施工质量，投标单位需具备机电安装三级以上资质和 ISO9001 认证能够确保项目在实施过程中各个环节符合 GMP 的认证要求并提供响应证明。URS02E必须要提供在项目执行过程中保证各个环节正常进行的 SOP 标准，附在标书中。4 、 技 术 规 范4.1 设 备 概 述该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求...
