EN14820-2004一次性使用人体静脉血样采集容器资料

欧洲标准EN14820:2004一次性使用人体静脉血样采集容器１ 范围本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集贮样器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的贮样器。本标准未规定毛细血管血样贮样器或动脉血样采集贮样器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集贮样器的要求和试验方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准, 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。EN20594-1，注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 — 第 1 部分：通用要求(ISO594-1:1986) EN ISO3696，分析实验室用水 规范和试验方法(ISO3696:1987)3 术语和定义 本标准使用下列术语和定义：3.1 附加剂 additive 为了进行预定的检验，放置在贮样器内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。3.2 血样采集系统 blood collection system采集血样所需的所有组件。3.3 封闭扭矩 closing torque 制造商规定的，用扭力扳手将塞子固定以使容器密封所需的扭力。3.4 塞子 closure 密闭容器的组件。3.5容器 container贮样器上除去附加物和塞子用于装血样的部分。注：根据具体应用，装血样的贮样器部分也可称为“管”“瓶”“管瓶”或其它类似名称。3.5 抽吸体积 draw volume抽吸到真空贮样器内的液体样本的体积。3.6 真空贮样器 evacuated receptacle1 利用抽空的方法采集血样的贮样器，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空贮样器)或是由使用者在采样前形成的。3.8 失效日期 expiry date在此日期后，贮样器不宜再被使用。3.9 充装容量 filling capacity达到规定的附加剂与样品之比所需液体样品的体积。3.10自由空间 free space为贮样器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3.11 刻度标志 graduation mark容器上或其标签上能估计采集样本的体积。3.12 重量测定分析法 graduation analysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注: 在本标准中，认为 1000mL 水的重量为 1000g。3.13 最大充装线 maximum fill line标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所...