兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于 2001 年 9 月 17 日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。本办法自 2025 年 1 月 1 日起施行，原 1996 年农业部 6 号令同时废止。部长 杜青林二○○一年十月十六日第一章 总 则 第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品讨论、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采纳生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采纳生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。 第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 第二章 生产管理 第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。 第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须根据《兽药生产质量管理法律规范》(以下简称兽药 GMP)规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的 GMP 验收工作，并核发《兽药 GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药 GMP 合格证》核发《兽药生产许可证》。 本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须根据兽药 GMP 规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药 GMP 标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。 第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物...
