中药注册管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【立法依据】为促进中医药传承创新进展，遵循中 医药讨论规律，加强中药注册管理，根据《中华人民共和国药品 管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理 法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规，制定本规定。第二条【促进中药传承创新】中药的研制应当注重体现中医 药原创思维及整体观，鼓舞运用现代科学技术和传统中药讨论方 法讨论、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医方、 医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有 丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有多靶向 系统性调节干预功能等的中药新药，鼓舞用科学原理阐释中药的 作用机理。第三条【坚持以临床价值为导向】中药研制应当坚持以临床 价值为导向，重视临床价值评估，发挥中医药防病治病的独特优 势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条【坚持中医药理论的指导】中药研制应当在中医药理 论的指导下遣方用药，拟定中药预期的功能、主治病证、适用人 群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓舞在中医临床实践中 观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药 新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条【注重临床实践】来源于中医临床实践的中药新药， 应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主 治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础 上研制成适合群体用药的中药新药。鼓舞在中医临床实践过程中 开展高质量的人用经验讨论，明确中药临床定位和临床价值，基 于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条【采纳科学合理的审评证据体系】中药注册审评，采 用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综 合评价中药的临床有效性、安全性。第七条【完善中药的疗效评价】中药的疗效评价应当结合中 医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特 点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或延缓进展、病情或症状 改善、患者与疾病相关的机体功能或生活质量改善、与化学药品 等合用增效减毒或减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形 的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓舞采纳真实世界讨论、以患者为中心的药物研发、适应性 设计、富集设计等新工具、新方法用于中药疗效评价。第八条【符合中药特点的安全性评价要求】应当根据处方组 成及特...
