附件 1关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对关节镜下无源手术 器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提 供参考。本指导原则是对关节镜下无源手术器械的一般要求，注 册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但 是需要提供详细的讨论资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断进展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类 产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。一般包括：关节镜用手术刮匙、关节镜用手术剪、关节镜用手术钳、关节镜配套手术器械等。常见产品举例如下：关节镜用股骨钻头关节镜用推结器关节镜用胫骨定位钩关节镜用导针瞄准臂关节镜用测深器关节镜用导向器关节镜用后交叉韧带剥离器膝关节镜手术器械工具箱肩关节重建手术器械工具箱图 1本 指 导 原 则 不 适 用 于 脊 柱 内 窥 镜 下 手 术 器 械 、 椎 间 孔 镜 手 术 器 械 。二、注册申报资料要求(一) 监管信息1申请表・注册申请人应根据填表要求填写。注册申请人应至少明 确产品名称、分类代码等信息。(1)产品名称的要求关节镜下无源手术器械的名称可按作用对象和预期用 途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、 关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现 产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一 般应以其主要预期用途来命名，如髋关节内窥镜手术器械包。(2 )产品分类信息依据医疗器械分类目录，关节镜下无源手术器械管理类 别为 II 类，子目录为 02 无源医疗器械或 04 骨科手术器械(一 级分 类 目 录 ： 子 目 录 为 02 中 的 01 、 03 、 04 、 07 、 08 、 09 、 10、11、12、13、15;子...
