制药厂质量风险管理规程

制药厂质量风险管理规程目的：为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。适用范围：本公司药品质量风险管理。职责：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。内容：1. 定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。沟通、审核的系统过程。2. 为进一步法律规范公司的药品质量风险管理，根据《药品生产质量管理法律规范》2025 年版的要求，制定本规定。3. 该规程包括制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面。4. 管理机构与人员职责4.1 质量管理部门组织建立风险管理小组，该小组由包括质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方面的专业人员组成，受风险管理负责人领导，即风险管理负责人为风险管理小组组长。风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。4.2 质量风险管理负责人的职责：由质量受权人担任。领导风险管理小组展开活动。启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。4.3 质量管理部的职责组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；负责取样及检验；收集质量管理风险管理资料；提供新产品的产品标准和检验方法；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；负责推动质量风险管理的展开；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。4.4 生产技术部的职责起草产品工艺风险管理方案，和质量管理部、设备部等合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；提供新产品的生产工艺。4.5 设备部的职责组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；准备设备文件（图纸）核对工艺所需的设备关键参数；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统（HVAC），纯化水系统和压缩空气的风险管理方案；负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。4.6 其他相关部门的职责配合质量...