附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒核酸检测试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。本指导原则是对登革病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断进展，本指导 原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围登革热是由登革病毒(dengue virusDV)引起的一种急性 传染病，广泛流行于全球热带及亚热带地区，通常由蚊媒传播。 登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染 等。典型的登革热病程分为三期，即急性发热期、极期和恢复期。登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为 RNA 病毒，基因组由单 股正链RNA 组成，共有 4 个血清型(DENV-1、DENV-2 DENV-3 和 DENV-4 )，4种血清型均可引起登革热的感染和流行，各型病 毒间抗原性有交叉。与寨卡病毒、乙脑病毒、西尼罗病毒等其他 黄病毒抗原性有交叉。登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检 查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重 要参考。我国《登革热诊疗指南(2025 年第 2 版)》中，明确： 患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或 临床诊断病例，急性期血清检测出病毒核酸，可作为确诊依据。 我国卫生行业标准《登革热诊断》(WS 216 — 2025)，也将登革 病毒 RNA 检测列入登革热病原学检测方法，用于登革热的早期 诊断。登革病毒核酸检测试剂是指：利用分子生物学检测技术，如 逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)等，以登革病毒共有的核酸 序列为检测靶标，对血液样本中的登革病毒进行体外定性检测的 试剂，用于登革热的辅助诊断。本指导原则的技术要求是基于荧光探针 PCR 方法建立的， 对于其他分子生物学检测技术，可能部分要求不完全适用或本文 所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分 ...
