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化妆品注册和备案检验工作规范

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附件化妆品注册与备案检验工作法律规范第一条 为法律规范化妆品注册与备案检验工作,保证化妆品注册与备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本法律规范。第二条 在中华人民共与国境内从事化妆品注册与备案相关得微生物与理化检验、毒理学试验与人体安全性与功效评价检验等检验检测工作,适用于本法律规范。第三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、法律规范得要求,选择具备相应检验能力得检验检测机构,对申报注册或提交备案得化妆品进行检验,并对其提供得检验样品与有关资料得真实性、完整性负责。从事化妆品注册与备案检验工作得检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、法律规范得要求开展检验检测工作,遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则,并对其出具检验报告得真实性、可靠性负责。第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册与备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统),用于化妆品注册与备案检验工作管理与检验检测机构信息管理。第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格得检验检测机构需经其所属得法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册与备案检验工作前,应当取得化妆品领域得检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定得能力范围能够满足化妆品注册与备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构,还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验得全职人员,建立受试者知情管理制度与志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应得能力。第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息:(一)机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况与法人资质证明文件。非独立法人得检验检测机构,应当同时提交所属法人单位出具得授权文件; (二)已取得化妆品领域得检验检测资质认定情况;(三)依资质认定可开展得化妆品检验项目;(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况与化妆品不良反应处置能力情况;(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员得皮肤病相关专业执业医师资格证书,以及具有五年以上(含...

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