***车间净化空调系统验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.验证目的.......................................................................................................................................42.验证范围.......................................................................................................................................43.验证职责.......................................................................................................................................44.验证指导文件...............................................................................................................................55.术语缩写.......................................................................................................................................56.概述..............................................................................................................................................57.验证实施前提条件........................................................................................................................78.人员确认.......................................................................................................................................79.风险评估.......................................................................................................................................710.验证时间安排...............................................................................................................................811.验证内容.......................................................................................................................................912.偏差处理.....................................................................................................................................2913.风险的接收与评审......................................................................................................................2914.方案修改记录..............................................................................................................................2915.验证计划.....................................................................................................................................2916.附件............................................................................................................................................291.验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。2.验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析...
