______药业股份有限公司______PHARMACEUTICALCO.,LTD.________250mg包衣片运输验证方案Transportvalidationprotocolof________250mgfilm-coatedTablets验证项目编号YZ-000-00ValidationProjectCode2007年月密级：机密Confidential验证方案批准ApprovalofValidationPlan方案审核auditedby签名Signature日期Date库管科科长WarehouseDirector生产技术部经理：ProductionManager质量保证部经理：QAManager方案批准approvedby签名Signature日期Date药品制造公司总经理：Generalmanager方案最终批准finallyapprovedby签名Signature日期Date德方项目负责人：GermanQAManager目录Contents1、目的Purpose2、职责Scope3、引言Introduction3.1、概述Summary3.2、验证小组成员及验证时间MembersofValidationTeamandValidationTime3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估Riskevaluationoftransportationunderthestoragecondition3.4、运输过程的确认Confirmationduringshipping4、验证实施Validationactualization5、验证结果分析和评价Analysisandestimateofvalidationresult6、验证结果评定与结论Assessmentandconclusionofvalidationresult7、附件Attachment1、目的：Purpose为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。Thisvalidationwillassessthevariouschangeableenvironmentfactorswhichcouldinfluenceproductquality.Thisvalidationwillcoverthewholetransportprocedure,andprovethatthecurrenttransportcanensurethequalityofproductwhenitarrivesinGermany.Thevalidationprocedureshouldbeimplementedaccordingtothisprotocol.Ifithastobechangedbecauseofaspecialreason,anapplicationofchangeintransportvalidationprotocolshouldbefilledin(ATTACHMENT2),andbeapprovedbyvalidationleaderteam.2、职责Responsibility2.1本公司Ourcompany2.1.1负责验证方案的起草审批。Responsibletodraftandapprovevalidationplan2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。Responsibletoappointthemembersofthevalidationteam2.1.3负责验证数据及结果的审核。Responsibletoauditthedataandresultofvalidation2.1.4负责验证报告的起草审批。Responsibletodraftandauthorizevalidationreport2.1.5负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。ResponsibletocreatethefirstanalyticaldatasetinChinaforthereleaseofproductsfortransport.2.2运输公司Transportcompany2.3.1负责运输过程环境中的建议。Responsibletoadviseontheenvironmentalsurroundingsduringthetransportoftheproducts2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。Responsibletocontroltheenvironmentduringtransportationattherequiredtemperatureandhumidity2.3德方公司Germancompany2.3.1负责验证方案、报告的批准。Responsibletoauthorizevalidationplanandreport2.3.2负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_____________药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。ResponsibletoperformtheanalyticaltestsfortheproductreleaseinGermanyandexchangethelaboratorydatawithourcompany3、引言Introduction3.1概述：Summary3.2验证小组成员及验证时间MembersofValidationTeamandValidationTime3.2.1验证小组成员：xxxx（职务），xxxx（职务），Dr.Kluge(Rubiepharm的QA经理)，xxxx（运输公司的xxx）。MembersofValidationTeam:xxxx(position),xxxx(position),Dr.Kluge(QAmanagerofRubiepharm),xxxx(oftransportcompany)3.2.2验证时间：年月日至年月日验证结束，于年月日完成验证报告。ValidationTime:Fromto,finishthevalidation.Onfinishthevalidationreport.3.3运输风险评估：Riskassessmentoftransportation3.3.1____要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的...
