电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

XXXX年小容量注射剂生产验证总计划VIP免费

XXXX年小容量注射剂生产验证总计划_第1页
1/35
XXXX年小容量注射剂生产验证总计划_第2页
2/35
XXXX年小容量注射剂生产验证总计划_第3页
3/35
1目的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作,通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性,达到提高产品质量的目的。2范围2.1本标准规定了本公司2010年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。2.2本标准适用于广州万正药业有限公司2010年小容量注射剂生产验证。3验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会,以公司质量负责人(质量受权人)为主任,GMP办公室主任为副主任,质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施;3.1.2.2验证文件的审核批准;3.1.2.3验证进度的督促检查;3.1.2.4验证证书的发放;3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位:动力设备部。参加单位:中药前处理提取车间、质管部。验证小组组长:动力设备部经理或主管。验证小组成员:生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部维修人员。3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位:制剂车间。参加单位:动力设备部、质管部。验证小组组长:制剂车间主管。验证小组成员:动力设备部主管和设备维修人员;制剂车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员。3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位:质管部QC。参加单位:质管部QA。验证小组组长:质管部经理或QC主管。验证小组成员:质管部QC检验人员,质管部QA人员。3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位:动力设备部。参加单位:生产车间、质管部。验证小组成员:生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;动力设备部技术人员和操作或维修人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员。3.2.1.3清洁验证小组3.2.1.3.1生产设备及管道清洁验证小组负责单位:生产部或生产车间。参加单位:质管部、动力设备部。验证小组组长:生产部经理或生产车间主管。验证小组成员:生产车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部主管和维修人员。3.2.1.3.2厂房设施清洁验证小组负责单位:动力设备部。参加单位:质管部、生产车间。验证小组组长:动力设备部经理或主管。验证小组成员:动力设备部技术人员以及操作维修人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;生产车间主管和技术人员以及操作人员。3.2.1.4工艺产品验证小组负责单位:生产部或生产车间。参加单位:生产车间、质管部、动力设备部。验证小组组长:生产部经理或生产车间主管。验证小组成员:生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部主管和维修人员。3.2.2验证小组的职责3.2.2.1编制具体的验证进度计划;3.2.2.2起草验证方案;3.2.2.3实施验证活动;3.2.2.4收集验证数据、资料及文件;3.2.2.5起草验证报告。4验证应遵循的规范、指南和管理程序4.1验证应遵循的规范4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。4.2验证应遵循的指南4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》(2003)。4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》(2003年11月第1版)。4.3验证应遵循的管理程序4.3.1本公司《验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-101-02)。4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-102-02)。4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-103-02)。4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-105-02)。4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-106-02)。52010年小容量注射剂生产验证的重点5.1关键设备的再验证;5.2关键厂房设施的再验证;5.3关键设备设施和工序的清洁再验证;5.4关键工序的工艺再验证。62010年小容量注射剂生产验证总的时间安排验证总的时间安排为2010年2月~2010年10月。6.13月:安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

XXXX年小容量注射剂生产验证总计划

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部