1目的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性，达到提高产品质量的目的。2范围2.1本标准规定了本公司2010年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。2.2本标准适用于广州万正药业有限公司2010年小容量注射剂生产验证。3验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施；3.1.2.2验证文件的审核批准；3.1.2.3验证进度的督促检查；3.1.2.4验证证书的发放；3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：中药前处理提取车间、质管部。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部维修人员。3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。参加单位：动力设备部、质管部。验证小组组长：制剂车间主管。验证小组成员：动力设备部主管和设备维修人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位：质管部QC。参加单位：质管部QA。验证小组组长：质管部经理或QC主管。验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA人员。3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：生产车间、质管部。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。3.2.1.3清洁验证小组3.2.1.3.1生产设备及管道清洁验证小组负责单位：生产部或生产车间。参加单位：质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。3.2.1.3.2厂房设施清洁验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：质管部、生产车间。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：动力设备部技术人员以及操作维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；生产车间主管和技术人员以及操作人员。3.2.1.4工艺产品验证小组负责单位：生产部或生产车间。参加单位：生产车间、质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。3.2.2验证小组的职责3.2.2.1编制具体的验证进度计划；3.2.2.2起草验证方案；3.2.2.3实施验证活动；3.2.2.4收集验证数据、资料及文件；3.2.2.5起草验证报告。4验证应遵循的规范、指南和管理程序4.1验证应遵循的规范4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。4.2验证应遵循的指南4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》（2003）。4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》（2003年11月第1版）。4.3验证应遵循的管理程序4.3.1本公司《验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-101-02）。4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-102-02）。4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-103-02）。4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-105-02）。4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-106-02）。52010年小容量注射剂生产验证的重点5.1关键设备的再验证；5.2关键厂房设施的再验证；5.3关键设备设施和工序的清洁再验证；5.4关键工序的工艺再验证。62010年小容量注射剂生产验证总的时间安排验证总的时间安排为2010年2月～2010年10月。6.13月：安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证...
