综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项VIP免费

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。一、产品介绍：名称主要成分功能主治包装规格舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、白芍、赤芍、醋延胡索、陈皮、益母草、桃仁、牛膝、柴胡活血化瘀，止痛调经10克×9袋/盒×100盒/箱乳块消片橘叶、丹参、皂刺、川楝子、地龙、王不留行疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。36片或60片/瓶×200瓶/箱降糖甲片地黄、黄芪、黄精、天花粉、太子参补气益气，养阴生津60片/瓶×200瓶/箱健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉、蜂王浆补肾益精，温肾助阳。8片/袋×4袋/盒×30盒/箱二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥工序浸泡一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提30分钟8倍量1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约52kg备用————蒸馏后煮提——8倍量1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间三煎加水量三煎微沸时间水提6倍量2小时5倍量1小时5倍量1小时健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库工序干粉重量溶剂拌匀后浸泡时间收集渗漉液收醇收膏后体积收醇收膏后相对密度淫羊藿渗漉80kg70%乙醇24h400L20L1.25-1.35(50℃)甘草渗漉100kg5%氨水24h700L30L1.25-1.35(50℃)蜈蚣粉经90%乙醇两次溶解抽滤后，风干后入库。乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提8倍量1小时6倍量1小时70％乙醇提5倍量2小时4倍量1小时2、浓缩工序：品种浓缩药液相对密度测定温度浓缩后药液量（L）乳块消1.25～1.3085℃330±20降糖甲1.25～1.3085℃320±20舒尔经1.08～1.1375℃3、醇沉工序：品种醇沉时间待烤膏药液密度待喷雾干燥药液密度醇沉浓度乳块消40小时以上1.08～1.1g/ml1.10～1.15g/ml70％降糖甲48小时以上1.28～1.34g/ml/75％舒尔经//1.10～1.15g/ml4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。9、及时按要求填写生产记录。三、制剂部分：舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包乳快消片降糖甲片健阳片舒尔经颗粒制剂批量（kg）20812052260制粒加醇浓度（%）8585—9085———...