软胶囊车间空调净化系统验证报告VIP免费

1.引言1.1概述本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。1.2标准1.2.1空气温度为18~26℃。1.2.2空气相对湿度为45~65%。1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净级别不同的相邻房间洁净室（区）与室外产尘量大的操作室≥5Pa≥10Pa保持相对负压1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求。洁净级别换气次数300,000≥15次/L1.2.5光照度要求：大于300LX。1.2.6噪音要求：小于65dB。1.2.7空气洁净度要求。洁净级别尘埃粒子数/m3≥0.5µm≥5µm300,000≤10,500,000≤60,0001.2.8活微生物数应符合要求。洁净级别最大允许数（沉降菌数/皿）300,000151.3验证目的检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。1.4文件文件编号文件名称存放处-------《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局1998年修订档案室、质量部、生产技术部、设备工程部-------《药品生产验证指南》国家医药管理局推行GMP、GSP委员会1996年生产技术部、质量部-------《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》国家技术监督局1996年档案室、质量部、生产技术部、设备工程部-------《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》国家技术监督局1996年档案室、质量部、生产技术部、设备工程部-------HVAC系统标准操作规程设备工程部、档案室-------洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图档案室-------空调处理设备组合图档案室-------送风、回风管平面图档案室-------百页回风口平面布置图-------（亚）高效过滤器送风口布置图-------空调设备清洗记录档案室-------风管清洗记录档案室-------风管灯检试验记录档案室结论：检查人：复核人：日期：2.安装确认2.1空气处理设备基本情况2.1.1本系统使用5台空气处理设备，主要技术参数见表。序号型号制造厂制造日期公司编号风量风压功率AHU-1XXXX空调净化设备制造有限公司30000m3PaKw2.1.2空气净化流程新风初级过滤器表冷风机中效过滤器注：每个系统空气净化流程一致。2.1.3空调设备主要组件确认AHU-1组件名称生产厂家检查结果初效过滤器XXXX空调净化设备有限公司表冷器XXXX空调净化设备有限公司加热器XXXX空调净化设备有限公司风机XXXX空调净化设备有限公司中效过滤器XXXX空调净化设备有限公司高效过滤器XXXX空调净化设备有限公司结论：检查人：复核人：日期：2.1.4电源AHU-1设计要求安装情况检查结果电压：380V频率：50Hz功率：30Kw保护结论：检查人：复核人：日期：2.1.5公用介质连接AHU-1设计要求安装情况检查结果加热器（亚）高效过滤器回风使用点1.冷冻淡水7~12℃压力：0.2MPa保温方式：橡塑闭孔海绵过滤器：1台水泵：功率：15Kw流量：100T/h温度计：WSS-411-20~40℃压力表：Y—1000-0.6MPa2.蒸汽保温：岩棉保温压力：0.3MPa电磁阀控制流量疏水器是否安装结论：检查人：复核人：日期：2.2风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。设计要求安装情况检查结果材质：热镀锌板保温：橡塑闭孔绵管道走向：非形防火蝶阀调节阀安装情况回风口是否装无纺布结论：检查人：复核人：日期：2.3风管及空调设备清洁确认2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。2.3.3高效过滤器的安装：由XXXX净化安装。AHU-1规定要求清洁情况1.风管内表面用洗洁精去油污后，用水清洗，然后封口。2.空调机组内无杂物，除尘后，安装初、中效过滤器，然后擦洗干净。结论：检查人：复核人：日期：2.4仪器及测试仪表的校正（见附表）2.5风管漏风检查:HVAC系统通道安装完成后，...