广东省化妆品生产许可审核指导原则VIP免费

广东省化妆品生产许可审核指导原则（试行）为规范全省化妆品生产许可审核工作，按照国家总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号）和我局《关于化妆品生产许可有关事项的通告》（粤食药监局妆〔2016〕15号）、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（粤食药监办妆〔2016〕28号）相关要求，制定本指导原则。第一部分资料审核指导原则为规范全省化妆品生产许可资料审核工作，制定本指导原则。一、审核依据《化妆品生产许可工作规范》（简称《工作规范》）、《化妆品生产许可检查要点》（简称《检查要点》）。二、审核内容《工作规范》第三条规定的企业申请材料，以及《检查要点》中适用于资料审核的检查项目(见附件1)。三、缺陷分类资料审核时，发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。严重缺陷：是指关键项目不符合要求现象。一般缺陷：是指一般项目不符合要求现象。四、审核判定方法项目结果严重缺陷项缺陷项（严重缺陷+一般缺陷）＜5＜20资料审核通过≥5——资料审核不通过——≥20五、资料审核程序（一）任务分派许可机关审核部门负责人对已受理的网上申报资料进行任务分派，指定资料审核员和复审员。（二）资料审核员审核资料审核员对已分派任务，根据工作规范、检查要点及相关指导原则进行资料审核，填写《广东省化妆品生产许可审核报告表》（见附件2），并做出“审核通过”或“审核不通过”的结论，提交复审员审核。（三）资料复审员审核资料复审员对已分派任务，根据《工作规范》、《检查要点》及相关指导原则进行资料复审，并结合资料审核意见填写复审意见，提交审核部门负责人审核。（四）审核部门负责人审核许可机关审核部门负责人对资料复审意见及结论进行审核。六、审核结果处理（一）完成资料审核后，转入现场审核程序；新办企业资料审核完成后，按照《广东省化妆品生产许可现场审核指导原则》中的审核类型“A类”进行现场审核。换证企业资料审核通过的，可按照《广东省化妆品生产许可现场审核指导原则》中的审核类型“B类”进行现场审核。换证企业资料审核不通过的，按照《广东省化妆品生产许可现场审核指导原则》中的审核类型“A类”进行现场审核。（二）根据省局的通告和通知，符合相关情形,拟采取资料审核形式而予以换证的企业：资料审核通过的，可转入行政审批程序，免于现场审核。对于免于现场审核的企业，应按一定的比例抽查企业，按照《广东省化妆品生产许可现场审核指导原则》中的审核类型“C类”进行现场审核。资料审核不通过的，可按照《广东省化妆品生产许可现场审核指导原则》中的审核类型“B类”进行现场审核。七、异常情况处理申报资料不真实，提供虚假资料的，审核结论直接判定为不通过，建议不予许可。八、资料审核要求(一)化妆品生产许可证申请表。申请企业提交的《化妆品生产许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写的内容应真实、齐全，符合相关法律法规的规定。1.企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（《工作规范》第十二条（二））2.生产地址应为化妆品实际生产场所。（《工作规范》第十二条（三））3.同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。（《工作规范》第十三条）4.申报产品基本情况中“产品单元”、“产品类别”、“产品名称”和“产品执行标准”应符合化妆品分类及相关法律法规要求。5.企业主要管理人员和技术人员情况表中应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员、内审员及相关技术人员。质量负责人、质量管理部门负责人和检验员应符合检查要点的要求。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。（《检查要点》第2、4、5、6项）6.应依据产品单元分别列出全部生产设备名称、规格型号、数量等内容，生产设备的设计及选型必须满足产品特性及生产规模的要求。（《检查要点》第50项）7.应列出全部检验仪器设备的名称、规格型号、数量、...