一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1．是否指定领导层中一人负责质量工作。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。合格一般不合格严重不合格1、质量负责人任命文件；2、公司组织机构图—见质量手册3、设置质量管理机构，确定技质部成员的文件。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。合格一般不合格严重不合格1、质量职责见《岗位职责》和《质量手册》；2、部门、人员的权限和相互关系需完善1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有相应的考核办法。2．是否严格实施考核并记录。合格一般不合格严重不合格1、质量考核办法；2、质量考核记录二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产和检验所需的设施及场所。2．生产场所和检验设施是否能正常运转。合格不合格1、对照细则，生产设施齐全2、现场生产设施做好维护保养，确保正常运转，并悬挂状态标识。序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.2设备工装1*企业必须具有《实施细则》5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。合格不合格1、对照细则，必备生产设备和工艺装备齐全。2、2、现场生产设备和工装做好维护保养，确保正常运转，做好标识。2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。合格一般不合格严重不合格1、设备台帐（设备、模具）；2、设备维护保养计划；3、设备维修保养记录。2.3测量设备1*企业必须具有《实施细则》5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2．是否与生产规模相适应。合格不合格1、检验设施中缺：恒温水浴锅；隔板电阻测试仪；隔板最大孔径测试仪；分光光度计；厚度计；隔板测厚仪、反极仪；钢球、大气压力计。2、计量设备总清册2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。合格一般不合格严重不合格1、计量设备周检计划表2、检验、试验和计量设备检定证书，合格标识；3、新购的检测设备的检定。三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1．是否有基本的质量管理常识。⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2．是否有相关的专业技术知识。⑴了解产品标准、主要性能指标等；⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。合格一般不合格严重不合格1、收集《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》和《工业产品生产许可证管理条例》2、《岗位职责》3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握相关的专业技术知识；3．是否有一定的质量管理知识。合格一般不合格严重不合格1、公司员工花名册—技术人员；2、专业技术人员的学历证书、职称证书。3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握产品标准和检验要求；3．是否有一定的质量管理知识；4．是否能熟练准确地按规定进行检验。合格一般不合格严重不合格1、公司员工花名册—检验人员；2、...
