动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批确认项目：动力车间压缩空气系统确认方案确认类型：□首次确认□定期再确认□变更再确认文件编号TS7-2010-8734-00起草人日期审核人动力车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期目录1、引言1.1系统概述1.2确认目的1.3适用范围1.4确认组织与计划2、文件确认2.1文件检查2.2培训检查3、安装确认（IQ）3.1安装条件预确认3.2设备检查3.3系统安装结果检查3.4安全与环保检查3.5管路焊接质量检查3.6预防维护检查4、运行确认（OQ）4.1系统仪表检查4.2系统运行确认4.3运行确认总结5、性能确认：5.1仪器仪表检查5.2压缩空气质量检测5.3性能确认总结6、变更与偏差处理7、文件检查8、确认结论9、再确认10、附录动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：设备名称无油变频空压机冷冻干燥机无热再生吸附式干燥机生产厂家上海复盛杭州盛源杭州盛源型号规格ZWV-22A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3设备出厂编号FZ1140005L003-F014-1403X003-W008-1403设备出厂日期2014-012014-032014-03设备编号QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安装日期安装位置动力车间1.1.2基本原理系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40℃以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。系统工作流程如下：空气ZWV-22W无油空气压缩机冷））储气罐（1m3）主管路过滤器冷冻干燥机吸附式干燥机微油雾过滤器高效精过滤器除臭过滤器输送管道油雾过滤器过滤器（0.45μm）1.1.3系统主要组件以及主要技术参数设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数无油变频空压机上海复盛ZWV-22A/0.8Mpa1台380v，22kw，排气量：3.5m3/min，排气压力：0.8MPa；润滑水量：27L过滤器（0.22µm）洁净空压使用点其它使用点设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数不锈钢储气罐上海申江C-1.0/0.81个排气量：1.0m3，压力：0.8MPa，材质：304不锈钢主管路过滤器杭州盛源SYAF-C0031只过滤精度≤3μm常温风冷型冷干机杭州盛源SYAD-3F1台处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v油雾过滤器杭州盛源SYAF-T0031只过滤精度≤1μm无热再生吸干机杭州盛源SYWD-31台处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v微油雾过滤器杭州盛源SYAF-A0031只过滤精度0.01μm高效过滤器杭州盛源SYAF-F0031只过滤精度0.01μm除臭（活性炭）过滤器杭州盛源SYAF-H0031只过滤精度,0.01μm1.1.4使用点列表序号使用位置序号使用位置序号使用位置01空调间臭氧发生器112包装间贴签机23稀配间100L罐02空调间臭氧发生器213浓配间1000L罐气动阀24稀配间1200L罐03水浴灭菌柜（密封门）14浓配间1000L罐夹套25D级中控室04水浴灭菌柜（气动）15稀配间1200L罐气动阀26钛棒清洗间05制水间纯化水机组16稀配间1200L罐夹套27稀配间在线完整性测试06制水间分配系统17洗烘间洗瓶机28器具清洗间07制水间多效蒸馏水机组18洗瓶间烘箱网带冲洗29洗衣间湿热灭菌柜08制水间纯蒸汽发生器19洗瓶间烘箱停电保护30器具灭菌间湿热灭菌柜09打码间激光打码机20灌封间灌封机31C级中控室10包装间赋码系统21浓配间1000L罐32消毒液配制间配制罐11包装间三维包装机22浓配间100L罐————备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标...
