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第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页维生素AD胶丸2、适应症：1、治疗佝偻病和夜盲症。2、治疗小儿手足抽搐症。3、预防和治疗维生素A和D缺乏症。4、每种成分的名称和数量：规格物料名称植物油（kg）滴丸胶（kg）6、生产方法：（见如下生产工艺流程）7、质量控制的管理体制理路径和条件：（见如下生产工艺流程）工艺流程图第2页共16页第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页8、剂型：胶丸剂9、副作用：尚无数据10、禁忌症：慢性肾衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。11、不良反应：按推荐剂量服用，无明显不良反应。12、服用过量时所需用的解毒剂：催吐，泻药，弱碱性食品、饮料。13、致畸性：维生素A维生素A、维生素D2、植物油明胶、甘油、纯化水配油溶胶滴丸含量水分、粘度定型洗丸干燥整理内包装外包装成品、入库品名、批号、数量数量、外观胶丸外观温湿度表面清洁度温湿度胶丸外观、含油量、含胶量品名、外观、数量品名、外观、数量内包装材料洁净度外包装材料文字内容质量数量图例300000级洁净区物料质量检验QC与控制QAQCQAQAQC胶丸丸重差异、含量、胶皮水分QAQAQAQAQA中间品存放工序物料走向与工序衔接第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页①动物实验：视黄醇对实验动物有致畸性，各类动物的易感性按下列顺序依次增加：大小鼠、仓鼠、猴和兔。对大鼠、猴和兔的最低致畸剂量分别为35000、6000和2500μgRE/(kg·d)。这种致畸作用于合成的类胡萝卜素对人体的致畸性很相似，如无脑儿，脊柱裂，唇裂，腭裂，眼睛过小，眼睛、牙齿、涎腺和主动脉弓的畸形，心室间隔缺损，肛门闭锁，脐膨出，肾缺如，多囊肾，肾盂积水，短肢畸形，指（趾）畸形，生殖器、垂体、甲状腺、胸腺、头颅、脊椎、肋骨和肌肉的某些缺陷以及内脏错位。暴露剂量》3000μgRE/(kg·d)时F344大鼠出现永久性学习能力丧失。维生素A对动物致畸性的研究资料总结如下：Hendrickx等（1997a，b）、Wiegand等人（1998）和Miller等人（1998）报道了一项致畸性研究，在孕早期（孕16-27d）分别给予猕猴口服剂量为0、2250、6000、12000和24000μgRE/(kg·d)的视黄基棕榈酸后发现摄入量与流产和畸形的发生率呈剂量相关性递增关系。剂量在6000和24000μgRE/(kg·d)时畸形的发生率分别为1/21和5/11（中间剂量未作报道）。更高的剂量对发生于颅神经嵴的结构产生影响。这些畸形类似于在猴和人体中观察到的由异维甲酸（13-顺-视黄酸）引起的畸形，但其症状又略有不同，后者颅面部畸形的发生频率更高、甲状腺和心脏的缺陷较轻并且不引起脑部畸形，同时还观察到对母体的毒性。②人群研究：对人体的致畸性方面，异维甲酸是一种已知的人体致畸剂。因此发育毒性对维生素A的危险度评价很关键。与维生素A有关的出生缺陷已有许多报道。但只有一个病例的维生素A暴露剂量小于7500μg/d。1990年以来，已有7项流行病学研究（5项病例对照研究和两项前瞻性研究）。其中的4项未能发现维生素A的暴露剂于出生缺陷的关系，而另外3项研究在不同的剂量水平发现有致畸作用。维生素D尚未证实维生素D在体内或体外有致畸性。14、每种成分的分析方法：化学第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。每丸含维生素A应为标示量的90.0％～120.0％；含维生素D应为标示量的85.0％以上。标签上应注明本品含维生素D2或维生素D3。【性状】本品内容物为黄色至深黄色油状液。【鉴别】(1)取本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10～20单位的溶液；取1ml,加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml，即显蓝色至蓝紫色，放置后，色渐消褪。(2)照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm。取等量维生素D2、D3混合液各约相当于5～10个单位的对照品溶液注入液...