第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页管理文件和管理程序AdministrationDocument&ManagementProcedure页号:Page:1/5标准管理程序StandardManagementProcedure起草人:Draftedby:日期:Date:审核人:ReViewedby:日期:Date:生产技术部及人员职责批准人:Approvedby:日期:Date:SMP-OS00201执行日期:ExecutiveDate:签名:Sign:使用部门：生产技术部修订号:Rev.No.批准日期:ApprovedDate执行日期:ImplementDate变更记载:SMP-OS002002004.03.152004.03.08History:变更原因:Rationale:新版《药品GMP认证检查评定标准》要求第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页变更目的:Objective:完善本程序SMP-OS00201页号Page:2/5第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页1.目的Purpose:1.1明确生产技术部的部门职责及部门各岗位职责。2.范围Scope:2.1本程序适用于生产技术部人员。3.内容Procedure:3.1部门职责：1．负责公司产品生产的计划、组织、实施，保质、保量、高效完成生产任务；2．负责公司新开发产品的中试和规模化生产的组织实施；3．负责公司产品生产技术的改进、项目鉴定及验收；4．参与设备的调研、购置、安装、调试、验收及试生产运行；5．负责组织各生产车间GMP文件、设备、生产操作SOP的编制、修订；6．负责生产管理文件的贯彻、落实、督促；7．负责整个生产过程的控制，包括安全生产、现场管理、GMP要求的执行；8．检查、提高产品质量，确保各车间产品质量符合规定要求，对出现的质量问题及时组织技术人员攻关解决。3.2生产技术经理职责:1.负责制定公司产品生产质量体系,建立和开发生产质量保证体系，以保证持续的工艺质量改进；2.拟定所管辖部门月、季、年度工作计划和预算；3.按GMP的要求，组织生产人员定期编写和修订公司生产技术文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作；4.配合质量管理部门对公司主要原材料的供应商进行审计，保证原辅料符合要求；SMP-OS00201页号Page:3/5第4页共7页第3页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共7页5.配合质量管理部门对产品质量相关的变更所产生的偏差进行调查和处理；6.负责生产车间生产设备的仪器维护、保养、购买以及控制相应的易消耗零部件的库存；7.负责公司生产车间环境的监控，确保生产环境必须符合相应等级要求；8.对委托生产响应产品的企业进行平谷并进行监控；9.会同质量部对公司产品生产全过程各质量控制点的管理，一旦发现问题，立即予以纠正；10.负责协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价；11.确保产品生产过程中批记录的完整性、真实性、连续性，并进行归档；12.协助组织公司的GMP自检、生产工艺的总结，并向总经理提出质量改进建议；13.定期召开部门会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程；14.拟定下属员工岗位职责、职务说明书；负责所属员工绩效考核、日常考核，并协助部属制定目标发展计划和改进计划，管理、监督管辖部门的固定资产、其它公司财产的安全；15.负责本部门的生产管理和技术改造，确保完成月生产计划和质量指标；16.负责公司新产品的中试和规模化生产的组织实施；17.负责公司产品生产车间的试生产、工艺改进，在现有基础上提高效率、降低成本；18.负责组织各生产车间GMP文件的编制、修订；19.参与新建工程的安装、GMP验收工作；20.负责各车间生产过程的控制，包括安全生产、现场管理、劳动防护、卫生状况等工作；21.确保各车间产品质量符合规定要求，在规定范围内减少返工率；22.配合人资部做好本部员工的上岗培训和技能、安全教育；23.有能力对药品生产中的实际问题做出正确的判断和处理；24.负责完成上级领导交办的其它任务。3.3车间主任职责：1．根据公司的生产计划要求，落实编制车间月、周生产计划；2．根据生产计划落实编制所需的各种原辅料、内外包材、五金备件计划；3．组织落实车间各岗位计划执行情况；4．每日对生产现场进行检查，发现各种偏离GMP、工艺设备操作规程及公司车间要...
