偏差处理管理制度1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。2、范围。本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及gm和sop执行的所有偏差。3、定义；3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分级；3.2.1严重；违反gmp质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反gmp及sop事件。3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。3.3偏差的种类；3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。3.3.2ipo缺陷；中控项目检查超出标准要求。3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因类别；人员/实施；违反sop、md/pkd进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生。文件/记录；现有的sop、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。环境；因外界环境导致的偏差。4、责任者：质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差，采取应急处理措施，协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。qa/qc生产部销售部采购部生产车间4.4qa;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，每周（特殊情况可随时）组织偏差处理小组会议，负责调查偏差产生的原因，跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果，决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法，负责所有相关文件的编号，下发及存档，负责偏差汇总、分析、汇报。4.5qa主管/qa/qc经理；qa主管对次要风险等级的不符合事件的终审，qa/qc经理对主要风险等级的不符合事件的终审。4.6质量副总；对严重...
