第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页最新动态各国药品包装容器质量标准体系内容介绍美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。欧洲药典主要应用的塑料材料有PE（分为不含添加剂和含添加剂的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。ISO标准：国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。气雾剂和气雾剂阀门生物医药信息速递第2期本期热点：药用气雾剂阀门标准（药品包装材料）主办：中山火炬科技信息服务中心（中山火炬高技术创业中心与广东省科技情报所共建）第2页共9页第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页气雾剂是指将药物与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中所制成的一种给药系统,使用时借助抛射剂的压力,将容器中的内容物喷射成雾滴或泡沫等形式于呼吸道、阴道、鼻腔黏股或皮肤表面,发挥局部或全身作用,还可用于环境空间消毒。在最近的15年中，药用气雾剂的生产者面临着一个重大的挑战：气雾剂中使用的抛射剂——氟里昂（CFC），因具有较强的臭氧层破坏而面临淘汰。我国食品药品监督管理局（SFDA）已宣布在2010年全面禁用氟里昂作为抛射剂用于药用吸入气雾剂之中。但是目前，相应的国产药用抛射剂的替代产品尚未上市。日前，上海医药工业研究院金方教授分析指出，除技术原因外，这还与国内企业财力不够、缺乏企业间的相互合作、相关部门重视不够、知识产权限制、材料和设备壁垒等因素相关。目前，离2010年的限用期只有不到两年的时间，我国对抛射剂替代品的研究迫在眉睫。气雾剂阀门是气雾剂产品的一个至关重要的部件，气雾剂产品的优劣不仅仅由产品本身的性能决定，同时气雾剂阀门的性能及其与气雾剂产品的匹配性也对产品起着极其重要的影响。气雾剂阀门的最主要的作用就是将密闭容器中的产品通过阀门的特殊结构释放出来，根据要求呈雾状，泡沫状，胶状等。它好比一个开关，又是根据需要还是一个定量开关，设想一旦它失灵了，产品也就无法使用而失去了价值。药用气雾剂阀门是气雾剂阀门家族中的一部分，它对药用气雾剂产品的安全性和有效性起着关键性的作用。中药气雾剂据统计，截至2007年6月底，国家食品药品监督管理局（SFDA）共颁发了37张中药气雾剂药品批文，其中包括云南白药气雾剂6张、麝香祛痛气雾剂3张、宽胸气雾剂3张、蒿白伤湿气雾剂2张、其余单品种气雾剂23张，共27个品种。这其中还包括中西药复方的止喘灵气雾剂和维吾尔族药苍辛气雾剂、彝医用药伤益气雾剂及苗医用药万金香气雾剂。自2007年...
