质量保证体系的建立与实施应注意的问题及预防措施中国特种设备检测研究院邓燕平二零一一年质量保证体系是企业在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源（即为实施质量管理所需的第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页组织结构、程序、过程和资源）。是企业产品质量控制的系统工程。基本分为三个层次：质量保证手册第一层次文件程序文件第二层次文件（管理制度）作业（工艺）文件、记录表格第三层次文件目标（控制要素）→实施（控制程序）→效果（见证）一．质量保证体系建立遵循的原则1.可控性（确定依据、按照实际、具有可操作性）；2.统一性（原则统一、方法统一、内容统一）；3.完整性（系统完整、过程完整、程序完整、）；4.有效性（法律有效、程序有效、实施有效）；5.持续性（动态管理，充分考虑可持续发展）；6.经济性（最简捷的是最可靠和最有效的）。第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页二．质量保证体系建立及实施易产生的问题1.管理职责内容：质量方针和目标，质量保证体系组织，职责、权限，管理评审。易产生的问题：（1）目标制定不实际，目标分解不能保证总目标的实现（目标分解应≥总目标），目标分解未进行考核；（2）以行政组织代替质量保证体系组织，质保体系图、质保人员任命文件、质保人员岗位职责不统一；（3）质保工程师非管理层成员且兼任质保责任人，质保责任人兼任超过2个以上质保责任岗位，任职条件不具备，人员不稳定；（4）以内审代替管理评审（前者是核查贯彻执行质保手册存在的问题，后者是评审质保体系的适应性、充分性和有效性）。2.质量保证体系文件第3页共15页第2页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共15页内容：质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件和质量记录、质量计划。易产生的问题：（1）文件不规范，可操作性差；（2）质量计划不适用。×××产品质量计划序号要素项目要求负责部门计划日期完成日期检查情况检测人员责任人见证资料备注1技术资料图纸完整、有效、经用户确认技术总图2工艺文件工艺3合同控制合同评审销售评审4合同签订合同A5材料控制采购计划供应计划书A6入库检验质保书检验记录W7标识8发放9标志移植注：审核点A检验点E见证点W停止点H作用：目录索引、职责明确、项目落实、要求具体、状态清楚、见证确定、管理清晰。3.文件和记录控制内容：文件控制、记录控制。易产生的问题：第4页共15页第3页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共15页（1）文件分类不清楚；（按文件种类分：法规标准、技术资料、行政文件等；按类别分：文本资料、影像音响资料、实物资料等；按控制状态分：受控和非受控）（2）管理混乱，编制、会签、审批、标识、发放、回收、收集、购买、接受等环节均易出错；（3）文件保存期限不明确，销毁无记录；（4）记录不规范（表格、填写），保存期限不明确。4.合同控制内容：合同评审、合同签订。易产生的问题：（1）合同评审范围不明确（承接合同需评审，内容：技术能力、供货能力、交货要求等，评审方式：区别对待）；（2）合同评审应在签订合同之前。5.设计控制内容：设计输入、设计输出、设计验证、设计修改、外来设计文件控制、设计文件鉴定及型式试验第5页共15页第4页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共15页易产生的问题：（1）设计任务书、设计计划书不规范（设计输入：信息搜集。<用户要求、法规标准规定、最新科研成果—设计任务书>）；（2）设计说明书、计算书、图样不完整、不规范、不统一、手续不齐全（设计输出：信息转换）；（3）缺设计验证规定；（4）设计修改不规范、手续不健全（修改：修改单图面，永久、零时）；（5）缺对外来设计文件控制的程序。6.材料、零部件控制内容：材料、零部件的采购、验收（复验）、标识及移植、存放与保管、领用和使用、代用...
