项目三 制药工艺用水的制备操作VIP免费

第1页共23页超过滤预处理离子交换后处理纯化水预处理反渗透离子交换预处理反渗透EDI编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共23页项目三制药工艺用水的制备操作教学重点：注射用水的制备工艺流程教学难点：注射用水的制备工艺流程教学内容：第一节概述第二节纯化水的制备操作第三节注射用水的制备操作技能目标：1.能简要介绍注射用水和纯化水的区别2.独立完成或描述注射用水的制备工艺流程第一节概述制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。方法一：方法二：方法三：第2页共23页第1页共23页原水过滤器高压泵混合树脂床紫外线灭菌纯化水储罐重蒸馏注射用水储罐预处理水储罐过滤器多介质机械过滤器一级反渗透器编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共23页图3-1纯化水的制备工艺流程注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂85℃保温图3-2注射用水制备工艺流程注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可化学药品反冲第3页共23页第2页共23页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共23页作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。第二节纯化水的制备操作一、实训目标1．掌握纯化水制备的岗位操作法2．掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点3．掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程4．掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程二、实训适用岗位及设备介绍（一）本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。1.工种定义注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置，将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。2.适用范围反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量自检（二）常用制水设备1．电渗析器电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比第4页共23页第3页共23页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共23页较任意（据需要可在30％～99％的范围内选择），能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用。2．离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。3．反渗透装置（图3-3）反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工...