青岛鑫源药业有限公司质量管理体系文件二〇一五年九月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4、药品陈列与贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5、供货单位和采购品种的审核管理制度6、处方药销售管理制度﹒﹒7、药品拆零管理制度8、国家有专门管理要求药品管理制度﹒9、记录和凭证管理制度10、收集和查询质量信息管理制度11、质量事故、质量投诉管理制度12、中药饮片审核、调配、核对管理制度13、药品有效期管理制度14、不合格药品、药品销毁管理制度15、环境卫生、人员健康管理制度16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17、人员培训及考核管理制度18、药品不良反应报告的规定管理制度19、计算机系统管理制度20、执行药品电子监管管理制度21、设施与设备管理制度二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责﹒4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序﹒3、供货单位审核程序4、采购品种审核程序5、药品验收程序6、药品销售操作程序7、药品拆零销售程序8、处方审核、调配、核对操作规程9、﹒中药饮片处方审核、调配、核对操作规程10、国家有专门管理要求的药品销售操作规程11、营业场所的药品陈列及检查操作规程12、营业场所冷藏药品的存放操作规程13、计算机系统的操作和管理操作规程14、药品储存和养护程序15、不合格药品处理操作规程青岛鑫源药业有限公司关于质量负责人及专职质量管理员任命通知经本公司负责人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司质量负责人，负责组织领导药店的质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司专职质量管理员，具体负责药店的质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品的质量具有一票否决权，提出和监督实施药品采购合同的质量条款，规范药店的各种档案、记录、报表，负责解答药店有关质量管理问题。质量管理员的具体职责是：一、掌握并贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和规章；二、负责起草本药店的药品质量管理制度，并指导、督促各种制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核工作；四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容的质量档案；五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；六、负责药品验收的管理；七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中的质量工作；八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，包括对不合格药品的确认、报批和监督销毁等；九、负责收集和分析药品质量信息；十、负责开展药店内部职工药品质量管理方面的教育或培训。同时，任杨善斌同志为药店的处方审核员。二○○五年一月八日青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-XKS-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、本公司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发...
