罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版本：1.1生效日期：2007.4.29标题：潜在失效模式与效应分析程序页次第1页共5页批准页版次修订编号修订内容条款号1.0新增对于出现客诉时，要求识别在PFMEA中。受文单位数量（份）受文单位数量（份）总经理室技术部业务部技术课1业务课品保课生管课管理部采购课资材课制造部制一课工务课批准审核编制实施时机罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第2页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.291.目的为了做好事前预防工作，在制造确定之前先探讨、并理清制造过程中可能发生的错误与失效模式及评估对于失效的影响，以便早期找出失效原因并采取相应的对策予以防止，提高产品可靠度。2．范围适用于产品自规划至出货各阶段。3．定义3.1客户：次工程、后工程、销售对象、售后服务对象或使用者均属之；3.2失效(Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在规定条件下不能完成其规定的功能或参数不能保持在规定范围内；3.3失效模式：制程不能满足制程要求或设计意途；3.4失效影响：失效模式对客户之影响3.5潜在失效模式与效应分析FMEA：事前鉴别出产品可能发生之失效模式及变异，并加以文件化及量化之评估；3.6PFMEA:制程潜在的失效模式与效应分析；3.7严重度(S)：失效模式发生时，对客户之影响的严重度之评价指标；3.8发生度(O)：为个别故障原因发生之频率之评价指标；3.9难检度(D)：为在半成品流向后工程前，检测出失效原因或失效模式之能力评价指标；3.10风险优先指数RPN：由严重度、发生度、难检度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评价指标；4．权责4.1跨功能小组：负责制程潜在的失效模式与效应分析（PFMEA）；4.2相关单位:执行PFMEA所形成的纠正和预防措施；5．内容与流程:流程权责作业内容相关表单技术课1.当生产线导入试产产品时需进行制程潜在的失效模式与效应分析PFMEA。跨功能小组1.PFMEA表（附件一）表头填写说明:a)PFMEA编号:填入PFMEA文件编号,以便可以追踪使用；b)项目:填入将被分析的制程系统、子系统或零件名称和编号；c)制程责任者：填入客户名称PFMEA表表头填写罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第3页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.29流程权责部门作业内容记录表单跨功能小组也包括组织名称；d)准备者：填入准备PFMEA责任者的姓名、电话号码、公司；e)车型/年份：填入产品名称/年份；f)生效日期：最初PFMEA发布日期，不能超过开始计划生产日期；g）PFMEA日期：填入最初PFMEA完成日期，和最新修订日期；f）核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的负责人和单位PFMEA表跨功能小组1．依控制计划流程确定被分析的制程或作业简单的叙述（如：综合加工、加硫、装配等），当制程包含多种作业（如：装配），而有不同的潜在失效模式时，要将不同作业视为不同制程处理,并填入PFMEA表中。PFMEA表跨功能小组1．假设前工程之半成品、零件都是好的情况下，确定本工程规定作业中所有可能发生的不合格事项，既使它不一定会发生，如：弯曲、破裂、误装、内溢胶、外溢胶、脱胶等。PFMEA表跨功能小组1．当上述失效发生时，给客户的影响及感受或对后工程性能上的影响，例如：对于最终客户：漏气、不能充气、不能排气、不能锁紧、外观不良等；对于下工程：使作业者危险、不配套、内溢胶、外溢胶、铜裂等。PFMEA表跨功能小组1．严重度（S）是指组件对产品功能造成失效影响，如失效影响之客户是组装工程或是最终使用者，如无法由制程控制解决失效需会同设计、次工程相关者共同研讨等情况。严重度依(附件二)评价为1至10分。PFMEA的严重度要同时考虑对内部、外部客户的影响。PFMEA表PFMEA严重度评价准则跨功能小组1．填入客户要求的特殊特性、内部(跨功能小组)选定的特殊特性符号,并制定特别管制措施。如SPC控制、防错法等。注：内部选定的特殊特性要优先选定严重度高的产品或制程特性。PFMEA表潜在失效模式确定制程功能确定潜在失效效应确定严重度确定等级认定罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第4页共5页标题...
