第1页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共73页医疗器械质量管理制度一、质量文件管理制度.............................................................................................................................................3二、质量方针和目标管理制度.................................................................................................................................5三、质量责任制度.....................................................................................................................................................7四、质量否决管理制度...........................................................................................................................................16五、质量信息管理制度...........................................................................................................................................18六、质量体系文件管理制度...................................................................................................................................20七、质量管理体系内部评审管理制度...................................................................................................................22八、质量管理培训及考核管理制度.......................................................................................................................24九、卫生及人员健康管理制度...............................................................................................................................25十、设施设备及验证和校准管理制度...................................................................................................................26十一、首营企业和首营品种的审核管理制度........................................................................................................32十二、购货单位资格审核管理制度.......................................................................................................................34十三、医疗器械采购及销售管理制度...................................................................................................................36十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度........................................................................................................39十五、医疗器械运输管理制度...............................................................................................................................43十六、不合格医疗器械管理制度...........................................................................................................................45十七、医疗器械退换货管理制度...........................................................................................................................47十八、质量跟踪管理制度.......................................................................................................................................49十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度................................................................................51二十、客户信息反馈管理制度...............................................................................................................................56二十一、医疗器械不良事件监测管理制度...........................................................................................................57二十二、医疗器械召回...
