第0页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第0页共11页目录1概述.......................................................................12验证目的...................................................................13适用范围...................................................................14职责.......................................................................15验证人员...................................................................16验证要求...................................................................17验证工艺...................................................................28工艺描述...................................................................29取样计划及可接受标准.......................................................510验证过程...................................................................611验证结果与评价.............................................................812偏差......................................................................1013稳定性试验................................................................1014再验证....................................................................101概述1.1产品描述1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、第1页共11页第0页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。2验证目的通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。3适用范围适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证4职责4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。5验证人员姓名所在部门职务验证分工6验证要求6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目主要原辅料检测情况原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注6.2所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好6.2.1仪器、仪表校验情况仪器、仪表名称编号型号测量范围精度校验情况校验人备注第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页6.2.2主要设备验证情况设备名称验证时间验证结果验证主管结晶罐过滤洗涤干燥器（三合一）6.3取样：本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度，即开始、中间和末了，将样品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。7验证工艺操作规程、质量标准及存放地点名称编号存放地点备注*****无菌原料药操作规程*****无菌原料药质量标准无菌过滤验证方案8工艺描述8.1工艺流程图及工序管理点8.1.1工艺流程图溶剂活性炭原料AA无菌液溶剂活性炭原料BB无菌液产品8.1.2工序管理点工序质量控制点控制项目控制指标检验方法频次精制A无菌液澄明度≤8点目测1次/批溶解脱色预过滤精滤（无菌过滤）溶解脱色预过滤精滤（无菌过滤）成盐结晶过滤、洗涤、干燥第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页B无菌液澄明度≤8点目测1次/批结晶搅拌速度Hz变频器1次/批温度℃温度计随时过滤洗涤干燥洗涤洗涤...
