第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共50页验证项目申请单验证项目纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》2005年版纯化水的要求.小组成员计划实施时间2005年8月10日至2005年9月10日申请部门年月日质量管理部意见年月日批准人年月日第2页共50页第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共50页备注:验证方案审批表第3页共50页第2页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共50页验证方案目录验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号WAL-XF-001起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程部生产车间物料部批准意见批准人批准日期实施日期第4页共50页第3页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共50页1引言1.1纯化水制备系统概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期第5页共50页第4页共50页精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透室外氢氧化钠编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共50页1.引言1.1.概述1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：浓水浓水淡水淡水循环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01维修服务单位名称:宝应县华诚水处理技术设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置地址:宝应县城工业园区环城南路3号设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置邮编:225800生产能力:2T/h联系人:王立宝生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术设备有限公司联系电话:0514-8270633传真:0514-8270733E-mail：byhuacen·163com原水落石原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器二级反渗透中间水箱二级高压泵终端水箱终端水泵各使用点紫外灭菌第6页共50页第5页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共50页使用部门：工程部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认：2005年8月18日至200年9月10日；日常监控：2005年9月11日至试生产；第7页共50页第6页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共50页1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1....
