第2页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共27页1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。3.组织、部门的质量责任3.1公司质量领导组织质量责任3.1.1岗位职能：建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。3.1.2工作内容：①组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。②建立公司的质量管理体系。③制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。④负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。⑤审定公司质量管理制度。⑥研究和确定公司质量管理工作的重大问题。⑦制定公司质量奖罚措施。3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。3.1.4主要权力：①审核公司的质量管理体系运行情况。②根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标。③调整各部门岗位的质量管理职能。④审定公司质量管理制度。⑤对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。3.1.5主要考核内容：①公司质量方针与目标实施情况。②质量管理体系运行情况。第3页共27页第2页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共27页3.1.6人员组成：公司主要负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量管理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。3.2质量管理部质量责任3.2.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。3.2.2主要质量职责：①贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。②负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。③负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。④负责组织进货情况的质量评审,参与购货计划的编制,确保购进药品质量的可靠性。⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。⑧协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。3.2.3主要工作制度与规范：①《药品管理法》②《药品经营质量管理规范》及实施细则③《公司各项质量管理制度、质量责任和工作程序》第4页共27页第3页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共27页3.2.4主要考核内容：①药品质量的全过程监控。②质量管理体系运行的有效性。③质量管理体系的运行效率。④各项职责完成情况。3.3药品采购部质量责任3.3.1部门职能：确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。3.3.2主要质量职责：①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。②严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。④购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。⑤购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。⑥分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。⑦掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。⑧每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。3.3.3主要工作制度与规范：①《药品管理法》②《药品经营质量管理规范》及实施细则③《药品购进管理制度》④《首营企业和首营品种审核制度》⑤《特殊药品的管理制度》3.3.4主要考核内容：①严格执行公司质量管理制度、工作程序情况。②首营企业、首营品种质量审核情况。第5页共27页第4页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共27页③违规订购或购进药品验收不合格次数。④药品购进记录的及时性和完整性。⑤供货单位证照的完整性和有...
