第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共53页一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安全性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？6哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册检验机构资质问题13新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品检验报告内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。14哪些产品可以免做毒理学试验？14哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？14动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处理？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？16第2页共53页第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共53页检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学报告？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请增补保健功能？18《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？三、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19生产工艺说明应包括那些方面的内容？20生产工艺简图应包括那些方面的内容？20原、辅料前处理的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21干燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量标准29保健食品质量标准电子版本如何上传35如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35功效成分、卫生学、稳定性试验35对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必...
